Ретатрутид , экспериментальный препарат, разработанный компанией Eli Lilly, снова оказался в центре внимания благодаря результатам его применения у людей с избыточным весом и диабетом 2 типа. Данные получены в ходе III фазы клинических испытаний, опубликованных в журнале The Lancet , а также представлены на ежегодном конгрессе Европейской ассоциации по изучению диабета, проходившем в Милане.
Исследование, проведенное в 92 медицинских центрах и больницах в восьми странах , включая Испанию, подтверждает идею о том, что это соединение может стать терапевтическим вариантом для группы пациентов, которые обычно хуже реагируют на лечение ожирения. Речь идет о взрослых с избыточным весом или ожирением, страдающих также диабетом 2 типа — распространенным и трудно поддающимся лечению сочетанием заболеваний.
Что такое ретатрутид и чем он отличается от других препаратов?
Ретатрутид — это тройной агонист , воздействующий на рецепторы гормонов GIP, GLP-1 и глюкагона. Эта комбинация отличает его от других препаратов для снижения веса и лечения диабета , которые нацелены только на один или два рецептора. Исследователи изучают его применение при ожирении, диабете 2 типа и связанных с избыточным весом осложнениях, таких как сердечно-сосудистые заболевания и обструктивное апноэ сна.
Международное эссе с испанским акцентом
Исследование, получившее название TRIUMPH-2 , представляет собой III фазу рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. В исследовании приняли участие 2.047 человек, 1.152 из которых были случайным образом распределены для получения еженедельных подкожных инъекций плацебо или ретатрутида в дозах 4, 9 или 12 миллиграммов . Все участники также получали консультации по питанию и рекомендации по физической активности.
Исследование проводилось в течение 80 недель в центрах в Аргентине, Австралии, Бразилии, Индии, Мексике, Румынии, Испании и США. Такой международный масштаб помогает обеспечить большую репрезентативность результатов, хотя сами авторы отмечают, что это все еще экспериментальный препарат , и он пока не продается в аптеках.
Результаты по массе тела
На 80-й неделе средняя потеря веса составила 11,9% при приеме 4 миллиграммов , 16,8% при приеме 9 миллиграммов и 18,8% при приеме 12 миллиграммов. В группе плацебо средняя потеря веса составила 5,1%. По мнению исследователей, эти показатели свидетельствуют о значительном и устойчивом снижении веса в популяции, которая обычно теряет меньше веса при других методах лечения.
Полученные данные также указывают на то, что более половины участников перестали соответствовать критериям ожирения, и что при дозе 12 миллиграммов было достигнуто в среднем снижение ожирения примерно на 20% у лиц с избыточным весом или ожирением, страдающих диабетом 2 типа. Тем не менее, эксперты настаивают на том, что эти результаты следует интерпретировать в рамках клинического исследования и под наблюдением врача.
Улучшение показателей уровня глюкозы и снижение кардиометаболического риска.
Что касается контроля диабета, уровень гликированного гемоглобина (A1c) снизился в среднем на 1,38% при дозе 4 мг , на 1,50% при дозе 9 мг и на 1,45% при дозе 12 мг. В группе плацебо снижение составило 0,45%. Показатель A1c отражает контроль уровня глюкозы за последние два-три месяца, поэтому эти различия считаются клинически значимыми.
Лечение также было связано с улучшением кардиометаболических факторов риска, таких как артериальное давление и липидный профиль , а также со снижением уровня высокочувствительного С-реактивного белка, маркера воспаления. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства , что характерно для этого класса препаратов.
Что говорят исследователи
Хуан П. Фриас, медицинский директор и главный исследователь Института метаболических исследований в Лос-Анджелесе, отмечает, что большинство людей с диабетом 2 типа также страдают ожирением, и одновременное лечение обоих состояний всегда представляло собой сложную клиническую задачу . В исследовании TRIUMPH-2 ретатрутид существенно снизил как вес, так и уровень сахара в крови, и до 40% участников достигли уровня HbA1c в пределах нормы.
Исследователи также отметили, что препарат показал эффективность даже при самой низкой изученной дозе — 4 миллиграмма . Это может способствовать персонализированному лечению и более точной корректировке интенсивности терапии для каждого пациента, хотя долгосрочная безопасность и результаты клинического применения в реальных условиях еще предстоит проанализировать.
Лечение, которое еще не разрешено.
Важно помнить, что ретатрутид не разрешен к коммерческому применению и по-прежнему считается экспериментальным препаратом . Его не следует путать с уже одобренным продуктом или приобретать через нерегулируемые каналы, поскольку существует предупреждение органов здравоохранения о несанкционированных инъекциях для снижения веса , так как нет гарантий относительно их состава, качества или безопасности. Органы здравоохранения настаивают на том, что его использование должно быть ограничено разрешенными клиническими испытаниями.
Результаты исследования TRIUMPH-2 позиционируют ретатрутид как одно из наиболее перспективных средств лечения ожирения у людей с диабетом 2 типа, демонстрирующее снижение веса до 18,8% и явное улучшение уровня глюкозы и кардиометаболического риска. Однако это пока экспериментальный препарат, ожидающий одобрения, и его будущее будет зависеть от дальнейшей оценки его долгосрочной эффективности, переносимости и безопасности. Участие Испании и презентация результатов в Милане усиливают интерес Европы к этим данным, которые на данный момент следует интерпретировать с осторожностью и научной строгостью.