Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выявило сигнал о безопасности, связанный с лекарственными препаратами, содержащими семаглутид, такими как Оземпик и Вегови, и постановило, что информация о внезапной потере зрения вследствие нейропатии зрительного нерва должна быть включена в инструкции по применению.
Отмеченное осложнение — неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАИОН) , состояние, которое нарушает кровоток к зрительному нерву и может вызвать внезапную, безболезненную, частичную или полную потерю зрения; после глаукомы это одна из основных причин слепоты у взрослых.
Что решило EMA и что изменилось
Комитет по оценке рисков фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рассмотрел данные клинических испытаний, наблюдательных исследований, научной литературы и пострегистрационных уведомлений и рекомендовал включить НАИОН в список побочных эффектов семаглутида с частотой «очень редко».
Классификация «очень редкий» указывает на низкий уровень риска и, согласно европейским рекомендациям, соответствует эффекту, который может возникнуть у 1 из 10 000 пациентов, получавших лечение. Обновленная информация о препарате будет касаться Ozempic, Wegovy и Rybelsus.
Процесс регулирования продолжается : рекомендации PRAC должны быть ратифицированы Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP), прежде чем изменения будут окончательно отражены в инструкциях по применению лекарственных препаратов во всех странах.
Что говорят имеющиеся научные данные
Европейское предупреждение основано на недавно опубликованных данных . В июле 2024 года журнал JAMA Ophthalmology сообщил о возможном повышенном риске НАИОН у пациентов, получавших семаглутид; последующий метаанализ подтвердил этот сигнал, хотя и подчеркнул, что доказательства остаются ограниченными.
Другие исследования расширили область исследования : исследование, проведенное в феврале 2025 года, связало семаглутид и тирзепатид не только с НАИОН, но и с острой парацентральной срединной макулопатией, заболеванием, поражающим макулу.
Результаты неоднозначны . Систематический анализ 78 исследований с участием более 73 000 человек не выявил связи с диабетической ретинопатией или другими заболеваниями глаз, хотя и подтвердил возможность связи с НАИОН.
Эксперты призывают к осторожности при интерпретации данных . Как резюмировал эндокринолог Фернандо Герчман, полученные результаты указывают на сигнал, который необходимо воспроизвести, прежде чем окончательно установить причинно-следственную связь.
Применение в Испании и международная реакция
В Испании AEMPS уже предупреждала о возможном риске внезапной потери зрения у пациентов, получающих лечение семаглутидом, хотя официальное включение этой информации в техническую документацию и инструкцию по применению препарата ожидается после окончательного решения CHMP.
В инструкции к препарату Оземпик диабетическая ретинопатия уже была указана как распространенная побочная реакция, особенно при определенных клинических проявлениях; новое предупреждение добавляет неартериальную ишемическую нейропатию зрительного нерва как очень редкое явление.
Крупномасштабные эпидемиологические исследования показали более высокий относительный риск при применении семаглутида по сравнению с отсутствием его применения, что в абсолютных цифрах означает примерно один дополнительный случай на 10 000 человеко-лет лечения.
В Соединенных Штатах дискуссия перешла в юридическую сферу : юридические фирмы подают коллективные иски от имени пациентов, сообщающих о потере зрения после приема этих препаратов; по сообщениям, в настоящее время рассматривается более 1.800 таких исков.
Рекомендации для пациентов и специалистов
Власти призывают к спокойствию и бдительности : хотя подобные случаи крайне редки, любая внезапная потеря зрения, даже частичная и безболезненная, должна стать поводом для немедленной медицинской консультации.
Если диагноз НАИОН подтвержден , регулирующие органы рекомендуют прекратить прием семаглотида и рассмотреть альтернативные варианты, всегда в соответствии с медицинскими показаниями и при тщательном наблюдении.
Усиливается фармаконадзор , и медицинским работникам и пациентам настоятельно рекомендуется сообщать о визуальных симптомах и предполагаемых побочных реакциях в официальные системы для улучшения раннего выявления.
Терапевтические преимущества Оземпика и Вегови заключаются в контроле диабета 2 типа и снижении веса, однако их применение должно сопровождаться четкой информацией о рисках и клиническим мониторингом.
Предложенное EMA обновление информации о продукте выявляет сигнал о безопасности, который, несмотря на свою редкость, требует внимания: имеющиеся данные указывают на возможную связь с НАИОН (наивной артериовенозной нейрональной ишемией), испанские власти готовят изменения, а эксперты настаивают на принятии мер в отношении любых визуальных симптомов, не упуская из виду тот факт, что при медицинском контроле соотношение пользы и риска остается благоприятным.